Η μυωπία (ή η μυωπία) στα παιδιά είναι μια εξαιρετικά συχνή πάθηση όρασης. Εκτιμάται ότι η παγκόσμια συχνότητα εμφάνισης θα φτάσει περίπου το 50% έως το έτος 2050, με περίπου το 9.8% των ανθρώπων να επηρεάζονται από υψηλή μυωπία. Εάν δεν αντιμετωπιστούν, τα παιδιά με υψηλή μυωπία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών οφθαλμικών διαταραχών, όπως αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, μυωπική ωχροπάθεια, γλαύκωμα, καταρράκτη κ.λπ. αργότερα στη ζωή τους. Οι παραδοσιακά χρησιμοποιούμενοι μονοεστιακοί φακοί (SVL) διορθώνουν τη μυωπία, αλλά δεν επιβραδύνουν την εξέλιξή της. Οι προσπάθειες για τον έλεγχο της μυωπίας με βάση τα γυαλιά πήραν συγκεκριμένη μορφή όταν, το 2021, δύο νέα σχέδια φακών, οι Φακοί Γυαλιών με Υψηλά Ασφαιρικά Φακάκια (HAL) και οι Φακοί Γυαλιών με Ελαφρώς Ασφαιρικά Φακάκια (SAL), ο καθένας με περιφερειακά φύλλα φακού, δεν έδειξαν καμία επίδραση στις δοκιμασμένες οπτικές λειτουργίες και βρέθηκαν ασφαλείς για τον έλεγχο της μυωπίας. Μεταγενέστερες μελέτες έδειξαν ότι ενώ τόσο το HAL όσο και το SAL μείωσαν τον ρυθμό εξέλιξης της μυωπίας και την αξονική επιμήκυνση, το HAL έχει καλύτερη αποτελεσματικότητα στον έλεγχο της μυωπίας. Επίσης, η μακροχρόνια χρήση γυαλιών HAL μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης υψηλής μυωπίας και θα μπορούσε να επηρεάσει την κλίση και τη συμμετρία του αμφιβληστροειδούς. Με βάση την αξιολόγηση των στοιχείων, ο FDA των ΗΠΑ χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στις 25 Σεπτεμβρίου 2025 στους φακούς οράσεως Essilor Stellest για παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών. Η συσκευή αποτελείται από «φακούς οράσεως με ασφαιρικά νήματα». Οι φακοί έχουν μια διαφανή περιοχή διαμέτρου 9 mm στο κέντρο, η οποία περιβάλλεται από δακτυλίους περιφερειακών νημάτων (μικροσκοπικές, ανάγλυφες κουκκίδες) στο υπόλοιπο του φακού. Οι περιφερειακοί νήματα παρέχουν αποεστίαση του περιφερειακού φωτός, γεγονός που βοηθά στην επιβράδυνση της εξέλιξης της μυωπίας. Οι φακοί οράσεως Essilor Stellest είναι οι πρώτοι φακοί οράσεως που έχουν αποδειχθεί ότι επιβραδύνουν την εξέλιξη της μυωπίας στα παιδιά.
Οι φακοί οράσεως Essilor Stellest, σχεδιασμένοι για τη διόρθωση και τον έλεγχο της εξέλιξης της μυωπίας σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών, έλαβαν άδεια κυκλοφορίας από τον FDA των ΗΠΑ στις 25 Σεπτεμβρίου 2025. Η άδεια βασίζεται στην αξιολόγηση δεδομένων δύο ετών από μια κλινική δοκιμή που έδειξε ότι οι φακοί οράσεως Essilor Stellest επιβράδυναν την εξέλιξη της μυωπίας σε σύγκριση με τους φακούς μονοεστιακού ελέγχου. Τους χορηγήθηκε ο χαρακτηρισμός «Καινοτόμος Συσκευή» νωρίτερα στις 30 Απριλίου 2021, για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη και η αναθεώρησή τους.
Οι φακοί οράσεως Essilor Stellest είναι φακοί γυαλιών με «ασφαιρικά νύχια». Οι φακοί έχουν μια καθαρή περιοχή διαμέτρου 9 mm στο κέντρο, η οποία περιβάλλεται από δακτυλίους περιφερειακών νυχιών (μικροσκοπικές, ανάγλυφες κουκκίδες) στο υπόλοιπο μέρος του φακού.
Οι περιφερειακοί φακοί παρέχουν αποεστίαση του περιφερειακού φωτός, κάτι που μπορεί να βοηθήσει στην επιβράδυνση της εξέλιξης της μυωπίας στα παιδιά. Έτσι, ο φακός γυαλιών Essilor Stellest αποτελεί μια νέα βελτίωση σε σχέση με τους κανονικούς κοίλους φακούς που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση της μυωπίας.
Μυωπία στα παιδιά – μια σημαντική παγκόσμια ανησυχία για τη δημόσια υγεία
Η μυωπία (γνωστή και ως μυωπία ή βραχυπρόθεσμη όραση) είναι μια κοινή πάθηση όρασης όπου τα κοντινά αντικείμενα είναι ορατά καθαρά, αλλά τα μακρινά αντικείμενα φαίνονται θολά. Οι φυσικοί φακοί και άλλα μέρη των ματιών επηρεάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε η εικόνα των αντικειμένων να εστιάζει μπροστά από τον αμφιβληστροειδή αντί για τον αμφιβληστροειδή. Είναι μια εξαιρετικά συχνή πάθηση όρασης, ιδιαίτερα μεταξύ των νέων ηλικίας 10-25 ετών, που έχει λάβει την κλίμακα μιας σημαντικής παγκόσμιας ανησυχίας για τη δημόσια υγεία. Ορισμένες ασιατικές χώρες επηρεάζονται περισσότερο. Στην Κίνα, περίπου το 47% του συνολικού πληθυσμού υπέφερε από μυωπία το 2020. Η συχνότητα εμφάνισης σε παιδιά και εφήβους ήταν 53.6% και η συνολική συχνότητα εμφάνισης σε φοιτητές ξεπέρασε το 90%. Παρόμοια τάση παρατηρείται στις χώρες της Ανατολικής και Νότιας Ασίας. Στις ΗΠΑ, επηρεάζει περίπου το 40% του πληθυσμού, όπου το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης μεταξύ των παιδιών και των εφήβων αυξάνεται ραγδαία. Μεταξύ των λευκών Ευρωπαίων, η συνολική συχνότητα εμφάνισης είναι περίπου 4.7%, με 13.4% στη Νορβηγία, 11.4% στη Γερμανία και 19.9% στην Ιρλανδία. Η συχνότητα εμφάνισης είναι χαμηλότερη στην Αφρική. Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα τάση, εκτιμάται ότι η παγκόσμια επικράτηση θα φτάσει περίπου το 50% έως το έτος 2050, με περίπου το 9.8% των ανθρώπων να επηρεάζονται από υψηλή μυωπία. Εάν δεν αντιμετωπιστούν, τα άτομα με υψηλή μυωπία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών στην όραση (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, μυωπική ωχροπάθεια, γλαύκωμα και καταρράκτη) αργότερα στη ζωή τους. Λόγω του ανησυχητικού σεναρίου συχνότητας εμφάνισης ασθενειών, θεωρήθηκε επιτακτική ανάγκη ένα ολοκληρωμένο μοντέλο για την πρόληψη και τον έλεγχο της μυωπίας σε παιδιά και εφήβους. Ο έλεγχος της μυωπίας με βάση τα γυαλιά είναι η βασική προσέγγιση.
Καινοτόμος σχεδιασμός φακών γυαλιών για τον έλεγχο της μυωπίας
Οι προσπάθειες για τον έλεγχο της μυωπίας με βάση τα γυαλιά άρχισαν να παίρνουν συγκεκριμένη μορφή με τη δημοσίευση (το 2021) των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης δύο νέων σχεδίων φακών για τις επιπτώσεις τους στις οπτικές λειτουργίες σε οπτικά φυσιολογικούς ενήλικες. Κάθε σχέδιο είχε περιφερειακούς φακούς. Ένας μονοεστιακός φακός (SVL) χρησιμοποιήθηκε ως έλεγχος. Τα δύο σχέδια, δηλαδή οι Φακοί Γυαλιών με Υψηλά Ασφαιρικούς Φακούς (HAL) και οι Φακοί Γυαλιών με Ελαφρώς Ασφαιρικούς Φακούς (SAL), βρέθηκαν ασφαλή για τον έλεγχο της μυωπίας, καθώς δεν έδειξαν καμία επίδραση στις δοκιμασμένες οπτικές λειτουργίες.
Το επόμενο έτος, το 2022, δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής που διεξήχθη σε 157 παιδιά για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των φακών γυαλιών με εξαιρετικά ασφαιρικά φύλλα (HAL) και ελαφρώς ασφαιρικά φύλλα φακών (SAL) σε σύγκριση με τους παραδοσιακούς μονοεστιακούς φακούς γυαλιών (SVL) στον έλεγχο της εξέλιξης της μυωπίας, διάρκειας 2 ετών. Η μελέτη έδειξε ότι ενώ τόσο το HAL όσο και το SAL μείωσαν τον ρυθμό εξέλιξης της μυωπίας και την αξονική επιμήκυνση, η υψηλότερη ασφαιρικότητα των φακών ελέγχει τη μυωπία πιο αποτελεσματικά, δηλαδή, το HAL σχετίζεται με καλύτερη αποτελεσματικότητα στον έλεγχο της μυωπίας. Αυτό έφερε τον σχεδιασμό HAL στο προσκήνιο.
Οι φακοί γυαλιών με εξαιρετικά ασφαιρικούς φακούς (HAL) αποτρέπουν τη μυωπία
Μια περαιτέρω 5ετής μελέτη παρακολούθησης (δημοσιεύτηκε στις 5 Μαρτίου 2025) σε 43 συμμετέχοντες από την αρχική ομάδα HAL αποκάλυψε ότι η χρήση φακών γυαλιών με εξαιρετικά ασφαιρικά φύλλα (HAL) εμπόδισε αποτελεσματικά την εξέλιξη της μυωπίας και την επιμήκυνση του αξονικού μήκους (AL) για 3 χρόνια. Επίσης, η μακροχρόνια χρήση γυαλιών HAL μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης υψηλής μυωπίας. Μια άλλη πρόσφατη μελέτη (δημοσιεύτηκε στις 29 Μαρτίου 2025) διερεύνησε τις επιδράσεις του HAL στο περιφερειακό μήκος του οφθαλμού (PEL) και την περιφερειακή διάθλαση (PR) σε παιδιά διαπίστωσε ότι η μετάβαση σε ή η συνέχιση της χρήσης HAL θα μπορούσε να επιβραδύνει την κεντρική και χρονική επιμήκυνση του μήκους του οφθαλμού. Η χρήση φακών γυαλιών με εξαιρετικά ασφαιρικά φύλλα (HAL) θα μπορούσε να επηρεάσει την κλίση και τη συμμετρία του αμφιβληστροειδούς.
Οι «Φακοί Γυαλιών με Ασφαιρικά Φακάκια» λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας από τον FDA
Με βάση την αξιολόγηση δεδομένων δύο ετών από τη δοκιμή που έδειξε ότι οι φακοί γυαλιών οράσεως Essilor Stellest επιβράδυναν την εξέλιξη της μυωπίας (σε σύγκριση με τους φακούς ελέγχου μονής όρασης), ο FDA των ΗΠΑ χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στις 25 Σεπτεμβρίου 2025 στους φακούς γυαλιών οράσεως Essilor Stellest, οι οποίοι έχουν σχεδιαστεί για τη διόρθωση και τον έλεγχο της εξέλιξης της μυωπίας σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών. Είναι οι πρώτοι φακοί γυαλιών οράσεως που έχουν αποδειχθεί ότι επιβραδύνουν την εξέλιξη της μυωπίας στα παιδιά. Έλαβαν τον χαρακτηρισμό «επαναστατική συσκευή» νωρίτερα στις 30 Απριλίου 2021 για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη και η αναθεώρησή τους.
Μέχρι σήμερα, οι φακοί επαφής ήταν η μόνη εγκεκριμένη συσκευή για τον έλεγχο της εξέλιξης της μυωπίας σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών. Η πρόσφατα εγκεκριμένη Φακοί γυαλιών Essilor Stellest προσφέρουν μια επιλογή για παιδιά ηλικίας 6-7 ετών. Προσφέρουν επίσης μια επιλογή χαμηλού κινδύνου σε όλα τα παιδιά που δυσκολεύονται να φορέσουν φακούς επαφής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως λοιμώξεις.
***
αναφορές:
- Zhao, L., et al. Επιπολασμός και παράγοντες κινδύνου μυωπίας σε παιδιά και εφήβους στο Hangzhou. Sci Rep 14, 24615 (2024). DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-024-73388-7
- Γκάο Γ., et αϊ 2021. Η επίδραση των φακών γυαλιών για τον έλεγχο της μυωπίας στις οπτικές λειτουργίες. Δημοσιεύτηκε: 16 Σεπτεμβρίου 2021. DOI: https://doi.org/10.1111/opo.12878
- Bao J., et al. 2022. Φακοί γυαλιών με ασφαιρικά φίλτρα για τον έλεγχο της μυωπίας έναντι φακών γυαλιών μονοόρασης: Μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή. JAMA Ophthalmol Δημοσιεύτηκε: 31 Μαρτίου 2022;140;(5):472-478. DOI: https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2022.0401
- Li, X., et al 2025. Αποτελεσματικότητα ελέγχου μυωπίας με φακούς γυαλιών με εξαιρετικά ασφαιρικά φύλλα φακών: αποτελέσματα 5ετούς μελέτης παρακολούθησης. Eye and Vis 12, 10 (2025). Δημοσιεύτηκε: 05 Μαρτίου 2025. DOI: https://doi.org/10.1186/s40662-025-00427-3
- Huang Y., et al 2025. Επίδραση φακών γυαλιών με εξαιρετικά ασφαιρικά νήματα στις αλλαγές στο μήκος και την ασυμμετρία του περιφερειακού ματιού. Δημοσιεύτηκε: 29 Μαρτίου 2025. DOI: https://doi.org/10.1111/opo.13500
- Κλινική δοκιμή – Stellest Φακοί Χρήσης σε Ενήλικες με Προοδευτική Μυωπία (SWAP). Διαθέσιμο στο https://clinicaltrials.gov/study/NCT06520124
- Δελτίο Τύπου FDA. Ο FDA εγκρίνει την κυκλοφορία των πρώτων φακών γυαλιών οράσεως για την επιβράδυνση της εξέλιξης της παιδιατρικής μυωπίας. 25 Σεπτεμβρίου 2025. Διαθέσιμο στη διεύθυνση https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-eyeglass-lenses-slow-progression-pediatric-myopia
- Essilor. Διορθώστε την όρασή σας – Stellest. Διαθέσιμο στο https://www.essilor.com/uk-en/products/stellest/
***
***
Σχετικό άρθρο
- «Autofocals», ένα πρωτότυπο γυαλιά για τη διόρθωση της πρεσβυωπίας (απώλεια κοντινής όρασης) (4 Ιουλίου 2019)
- Bionic Eye: Promise of Vision για ασθενείς με βλάβη στον αμφιβληστροειδή και το οπτικό νεύρο (15 2018 Φεβρουάριο)
***
 in children is a highly prevalent vision condition. It is estimated that the worldwide prevalence will reach about 50% by the year 2050 with about 9.8% people affected by high myopia. If untreated, children with high myopia run increased risks of serious eye disorders like retinal detachment, myopic maculopathy, glaucoma, cataracts, etc later in life. Traditionally used single-vision spectacle lenses (SVL) correct myopia but do not slow its progression. The efforts towards spectacle-based myopia control took concrete shape when, in 2021, two novel lens designs viz. Spectacle Lenses with Highly Aspherical Lenslets (HAL) and Spectacle Lenses with Slightly Aspherical Lenslets (SAL), each with peripheral lenslets showed no effect on tested visual functions and were found to be safe for myopia control. Subsequent studies showed that while both HAL and SAL reduced the rate of myopia progression and axial elongation, HAL has better myopia control efficacy. Also, long-term use of HAL spectacles reduced the incidence of high myopia and could impact retinal steepness and symmetry. Based on evaluation of evidence, US FDA granted marketing authorisation on 25 September 2025 to Essilor Stellest eyeglass lenses for children 6 to 12 years old. The device comprises of “spectacle lenses with aspherical lenslets”. Lenses have a clear 9 mm diameter area in the centre, which is surrounded by rings of peripheral lenslets (tiny, raised dots) on the rest of the lens. The peripheral lenslets provide peripheral light defocus, which help to slow the progression of myopia. Essilor Stellest eyeglass lenses are the first eyeglass lenses shown to slow progression of myopia in children.){kind=link}