Μελέτες έχουν δείξει ότι το «βιονικό μάτι» υπόσχεται να βοηθήσει στην αποκατάσταση της όρασης σε πολλούς ασθενείς που πάσχουν από μερική ή πλήρη τύφλωση
Η δομή του ανθρώπινου ματιού είναι αρκετά περίπλοκη και το πώς μπορούμε να δούμε είναι μια περίπλοκη διαδοχική διαδικασία που λαμβάνει χώρα σε λιγότερο από ένα χιλιοστό του δευτερολέπτου. Οποιοδήποτε φως πρώτα περνά μέσα από ένα προστατευτικό φύλλο του ματιού που ονομάζεται κερατοειδής και στη συνέχεια μετακινείται στον φακό. Αυτός ο ρυθμιζόμενος φακός στο μάτι μας λυγίζει στη συνέχεια το φως, εστιάζοντάς το στο αμφιβληστροειδή – η ιστική μεμβράνη που καλύπτει το πίσω μέρος του ματιού. Εκατομμύρια υποδοχείς στον αμφιβληστροειδή περιέχουν μόρια χρωστικής ουσίας που αλλάζουν σχήμα όταν χτυπιούνται από το φως πυροδοτώντας ηλεκτρικά μηνύματα που ταξιδεύουν στον εγκέφαλό μας μέσω οπτικός νεύρο. Έτσι, αντιλαμβανόμαστε αυτό που βλέπουμε. Όταν κάποιος από αυτούς τους ιστούς – κερατοειδής και αμφιβληστροειδής – ή το οπτικό νεύρο δεν είναι σε θέση να λειτουργήσει σωστά, η όρασή μας επηρεάζεται. Αν και τα προβλήματα όρασης μπορούν να διορθωθούν με χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια και φορώντας γυαλιά με διορθωτικούς φακούς, πολλές καταστάσεις οδηγούν σε τύφλωση που μερικές φορές είναι ανίατη.
Εφεύρεση του «βιονικού ματιού»
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, περίπου 1.5 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως έχουν μια ανίατη ασθένεια που ονομάζεται μελαγχρωστική αμφιβληστροειδίτιδα (RP). Επηρεάζει περίπου 1 στους 4,000 ανθρώπους παγκοσμίως και προκαλεί σταδιακή απώλεια όρασης όταν τα κύτταρα που ανιχνεύουν το φως που ονομάζονται φωτοϋποδοχείς διασπώνται στον αμφιβληστροειδή και οδηγούν τελικά σε τύφλωση. Η εμφυτεύσιμη οπτική προσθετική που ονομάζεται «βιονικό μάτι" [επίσημη ονομασία Argus® II Retinal Prosthesis System ("Argus II")] που εφευρέθηκε από τον καθηγητή Mark Humayun του Πανεπιστημίου της Νότιας Καλιφόρνια, αποκαθιστά τη λειτουργική όραση σε άτομα που πάσχουν από πλήρη ή μερική τύφλωση1,2 λόγω κληρονομικού τον αμφιβληστροειδή degenerative disease. The Argus II captures images on an eye glass-mounted small video camera, converts these images to electrical pulses, and then transmits those pulses wirelessly to electrodes implanted on the retinal surface. Thus, it bypasses defunct retinal cells and stimulates viable retinal cells in blind patients, resulting in perception of patterns of light in the brain. The patient then learns to interpret these visual patterns thereby regaining some useful vision. The system is controlled by a software which can be upgraded for better performance as the researchers continue to develop new algorithms.
Επιτυχία με ανθρώπινους συμμετέχοντες
Σε συνέχεια των ευρημάτων τους, ο κατασκευαστής και έμπορος του "βιονικό μάτι” Second Sight Medical Products, Inc. (“Second Sight”)3 έδειξε ότι τα αποτελέσματα πενταετών κλινικών δοκιμών του εμφυτεύματος αμφιβληστροειδούς απέδειξαν τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την αξιοπιστία αυτής της συσκευής στη βελτίωση της οπτικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής για άτομα που τυφλώθηκαν από μελαγχρωστική αμφιβληστροειδίτιδα. Η μελέτη τους με επικεφαλής τον καθηγητή Lyndon da Cruz στο Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, αξιολόγησε 30 άτομα στην κλινική δοκιμή που εμφυτεύτηκαν με το Argus II σε 10 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη. Όλοι οι ασθενείς ήταν τυφλοί (δηλαδή με αντίληψη γυμνού φωτός ή χειρότερα) από RP ή παρόμοιες διαταραχές. Τα αποτελέσματα έδειξαν τη συνολική ασφάλεια του Argus II με βελτιωμένη οπτική λειτουργία σε ασθενείς και αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια πέντε ετών. Οι ασθενείς ανέφεραν ότι μετά τη χρήση του Argus II, είχαν μια ανανεωμένη σχέση με τον έξω κόσμο, την οικογένεια και τους φίλους τους και ένιωσαν μια συνολική θετική αλλαγή στη ζωή τους στην ευημερία τους. Αυτή είναι μια εξαιρετικά αξιόλογη μελέτη και παρέχει πολλά υποσχόμενα νέα για ασθενείς που έχουν τυφλωθεί από μελαγχρωστική αμφιβληστροειδίτιδα.
Κοινωνικές πτυχές του θαυματουργού ματιού
Το Argus II είναι το πρώτο και μοναδικό τον αμφιβληστροειδή Το εμφύτευμα έχει αποδείξει ασφάλεια, μακροπρόθεσμη αξιοπιστία και όφελος μέσω κατάλληλων μελετών, κερδίζοντας έτσι εγκρίσεις στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Από τα τέλη του 2016, περισσότεροι από 200 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για την τύφλωσή τους με Argus II. Το κόστος που αξιολογήθηκε για το Argus II είναι περίπου 16,000 USD για διάρκεια 25 ετών όταν ο ασθενής διαγνωστεί για πρώτη φορά με RP. Σε ένα δημόσιο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης (σε πολλές ανεπτυγμένες χώρες) θα μπορούσε να είναι εύκολα προσβάσιμο στους ασθενείς. Το κόστος θα μπορούσε επίσης να δικαιολογηθεί στο πλαίσιο μιας ασφαλιστικής κάλυψης υγείας, ειδικά όταν η εμφάνιση της πάθησης συμβαίνει σταδιακά. Το υψηλό κόστος μπορεί να μην λειτουργεί αποτρεπτικά σε σύγκριση με τις μακροπρόθεσμες ανάγκες «φροντίδας» για τέτοιους ασθενείς. Ωστόσο, αν σκεφτούμε την πρόσβαση σε αυτήν την τεχνολογία σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, οι πιθανότητες φαίνονται πολύ χαμηλές λόγω του υψηλού κόστους που συνεπάγεται ένα σενάριο πληρωμών από την τσέπη.
Το μέλλον του βιονικού ματιού: ο εγκεφαλικός σύνδεσμος
Μετά από επιτυχημένες δοκιμές σε ανθρώπους, το Second Sight περιλαμβάνει τώρα μια μελέτη σκοπιμότητας του Argus II και αναβαθμίσεις υλικού και λογισμικού για υπάρχοντες και μελλοντικούς ασθενείς με Argus II. Εστιάζουν στην ανάπτυξη μιας προηγμένης οπτικής πρόθεσης, της οπτικής φλοιϊκής πρόσθεσης Orion™ I4, aimed at patients with nearly all other forms of blindness in one or both eyes. This is a slightly modified version of Argus II bionic eye, and involves a pair of glasses outfitted with a camera and an external processor, however using 99 percent of Argus II’s technology. In comparison to the Argus II, Orion I is a neuro stimulation system that bypasses the eye and instead, an array of electrodes are placed on the surface of the visual cortex (part of the brain that processes visual information). Thus, delivering electrical pulses in this area will possibly tell the brain to perceive patterns of light. This wireless device was recently implanted in a 30-year-old woman patient’s visual cortex and several tests showed that she was able to perceive spots of light and without any major side effects.
Το Orion I είναι επί του παρόντος (τέλη του 2017) εγκεκριμένο για κλινική δοκιμή και έχει λάβει έγκριση υπό όρους από τον FDA στις ΗΠΑ για δοκιμές μόνο σε πέντε ανθρώπους σε δύο τοποθεσίες4. Η Second Sight πραγματοποιεί επί του παρόντος περαιτέρω δοκιμές της συσκευής και απαντά σε ορισμένες ερωτήσεις πριν από την έναρξη της πραγματικής δοκιμής. Ένα σημαντικό μειονέκτημα του Orion I είναι ότι απαιτεί πιο επεμβατική χειρουργική επέμβαση από το Argus II, καθώς ένα μικρό τμήμα του ανθρώπινου κρανίου θα πρέπει να αφαιρεθεί για να εκτεθεί η περιοχή του εγκεφάλου όπου θα τοποθετηθούν μια σειρά ηλεκτροδίων. Τέτοια ηλεκτρικά εμφυτεύματα εγκεφάλου εγκυμονούν κινδύνους μόλυνσης ή επιληπτικών κρίσεων και η εταιρεία σχεδιάζει μόνο να το κάνει ανθρώπινος υποκείμενα που είναι εντελώς τυφλά.
Παρακάμπτοντας το μάτι, ο Orion I θα μπορούσε να είναι ένα δώρο για άλλους τύπους τύφλωσης που προκαλούνται από κατεστραμμένα οπτικός νεύρου που οφείλεται σε πολλούς λόγους, όπως γλαύκωμα, καρκίνο, διαβήτη, τραυματισμό ή τραύμα. Η τεχνολογία που προτείνω να χρησιμοποιήσει το Orion I θα αντικαταστήσει ουσιαστικά το μάτι και το οπτικός nerve completely and cure blindness. This device which is now on fast track for trials and approvals is seen as a gamechanger for people with no cure or treatment available for their blindness – nearly six million people worldwide who are blind but are not a suitable candidate for Argus II.
Η Second Sight εκτιμά ότι περίπου 400,000 ασθενείς με μελαγχρωστική αμφιβληστροειδίτιδα παγκοσμίως είναι επιλέξιμοι για την τρέχουσα συσκευή Argus II. Αν και περίπου 6 εκατομμύρια άνθρωποι που είναι τυφλοί λόγω άλλων αιτιών, όπως π.χ Καρκίνος, διαβήτης, το γλαύκωμα ή το τραύμα θα μπορούσε υποθετικά να χρησιμοποιήσει το Orion I αντί. Επίσης, το Orion I μπορεί να παρέχει καλύτερη όραση σε σύγκριση με το Argus II. Αυτά είναι τα πρώτα βήματα για την κατανόηση ενός τέτοιου εμφυτεύματος εγκεφάλου επειδή θα είναι ιατρικά δύσκολο σε σύγκριση με το α τον αμφιβληστροειδή εμφύτευμα επειδή ο οπτικός φλοιός του εγκεφάλου είναι πολύ πιο περίπλοκος από το μάτι. Αυτή η συσκευή θα απαιτήσει πιο επεμβατική χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο κάνοντας τους ασθενείς πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις ή επιληπτικές κρίσεις. Το Orion I θα απαιτήσει επίσης πιθανώς περισσότερες εγκρίσεις από τις ρυθμιστικές αρχές λόγω όλων αυτών των πτυχών.
***
{Μπορείτε να διαβάσετε την αρχική ερευνητική εργασία κάνοντας κλικ στον σύνδεσμο DOI που δίνεται παρακάτω στη λίστα των αναφερόμενων πηγών}
Πηγές)
1. Allen C et al. 2015. Μακροπρόθεσμα αποτελέσματα από επιαμφιβληστροειδική πρόσθεση για την αποκατάσταση της όρασης στους τυφλούς». Οφθαλμολογία. 122(8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L et al. 2016. Ομάδα Μελέτης Argus II. Αποτελέσματα πενταετίας ασφάλειας και απόδοσης από την κλινική δοκιμή του συστήματος προσθετικής αμφιβληστροειδούς Argus II. Οφθαλμολογία. 123(10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [Πρόσβαση στις 5 Φεβρουαρίου 2018].
4. Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής των ΗΠΑ. 2017. Early Feasibility Study of the Orion Visual Cortical Prosthesis System. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Πρόσβαση στις 9 Φεβρουαρίου 2018].
